Rozporządzenie HTA
Unijne Rozporządzenie HTA
Rozporządzenie 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE weszło w życie 12 stycznia 2022 roku. Unijne Rozporządzenie HTA zostanie zaimplementowane w styczniu 2025 (dla leków onkologicznych i terapii zaawansowanych, w tym genowych).
Rozporządzenie jest wynikiem wielu (niemal dwudziestu) lat współpracy agencji HTA z różnych krajów europejskich.
Rozporządzenie zakłada:
- wspólne oceny kliniczne (Joint Clinical Assessment JCA)
- wspólne naukowe konsultacje (Joint Scientific Consultation JSC)
- wspólne działania dotyczące pojawiających się nowych technologii (Horizon Scanning Activities).
Obecnie trwają bardzo intensywne prace nad wdrożeniem Rozporządzenia m.in. w ramach projektu EUnetHTA21.
W listopadzie 2022 roku odbyło się spotkanie online EUnetHTA21 Stakeholder Forum – prezentacja jest dostępna tutaj
https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/11/EUnetHTA-21-Stakeholder-meeting-18-11-2022.pdf